Washington, 14 de octubre de 2025 — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó este lunes la prueba Elecsys pTau181 de Roche Diagnostics, un análisis de sangre diseñado para evaluar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo en adultos de 55 años o más. Esta es la segunda prueba de biomarcadores sanguíneos aprobada por la FDA este año para ayudar a detectar esta enfermedad neurodegenerativa.
Desarrollada en colaboración con Eli Lilly, la prueba Elecsys pTau181 mide los niveles de la proteína pTau181 en el plasma sanguíneo, un biomarcador asociado con el Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas. Su objetivo principal es identificar a pacientes que probablemente no tengan Alzheimer, permitiendo a los médicos de atención primaria descartar la enfermedad de manera más rápida y derivar a quienes obtengan un resultado positivo a pruebas adicionales para un diagnóstico definitivo.
“Esta herramienta permite a los médicos orientar mejor a los pacientes hacia tratamientos adecuados y derivaciones especializadas”, afirmó Brad Moore, presidente de Roche Diagnostics Norteamérica. La prueba, que mostró un 97.9 % de precisión en identificar casos sin patología de Alzheimer en un estudio con 312 participantes, se integra fácilmente en los 4.500 instrumentos de laboratorio de Roche en EE.UU.
Sin embargo, expertos advierten que un resultado positivo no confirma el diagnóstico de Alzheimer, ya que se requieren pruebas adicionales para verificar la presencia de placas amiloides, un sello distintivo de la enfermedad. “Es una herramienta para descartar, no para diagnosticar de forma independiente”, señaló Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzheimer.
El neurólogo preventivo Richard Isaacson destacó la importancia de combinar esta prueba con otras evaluaciones para obtener una visión más completa de la salud cerebral. “No basta con un solo marcador. Necesitamos un panel de pruebas y seguimiento a largo plazo para determinar el estadio de la enfermedad con precisión”, explicó. Isaacson también expresó cautela sobre los falsos positivos y la necesidad de más datos sobre la sensibilidad de la prueba.
Se estima que el 42 % de los mayores de 55 años en EE.UU. podrían desarrollar demencia, y hasta el 92 % de los casos de deterioro cognitivo leve podrían no ser diagnosticados. La aprobación de esta prueba representa un avance en la detección temprana, facilitando el acceso a tratamientos que podrían ralentizar o prevenir la progresión del Alzheimer.
“Estamos en las primeras etapas de un cambio radical en el diagnóstico del Alzheimer”, afirmó Howard Fillit, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation. “Estas pruebas sanguíneas, accesibles y escalables, son un paso hacia un futuro donde la detección temprana sea tan común como un análisis de colesterol”. Sin embargo, los expertos coinciden en que el desarrollo de estas herramientas está aún en sus inicios, y su implementación masiva requiere precaución y más investigación.
Imágen cortesía: Wired
