La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció cambios en el proceso de aprobación de vacunas actualizadas contra el COVID-19, lo que podría restringir su acceso a adultos mayores de 65 años y personas con condiciones de salud que los hagan más vulnerables a infecciones graves. Este ajuste, detallado en un editorial del New England Journal of Medicine por el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y el Comisionado Dr. Marty Makary, busca basar las aprobaciones en evidencia más rigurosa.
Según los nuevos criterios, las vacunas para mayores de 65 años y personas con condiciones subyacentes se aprobarán mediante estudios de inmunopuente, que evalúan anticuerpos protectores y son similares a los usados para vacunas contra la influenza. Para otros grupos, como adultos y niños sanos, la FDA exigirá ensayos controlados con placebo que demuestren prevención de síntomas, hospitalizaciones o muertes, lo que podría limitar el acceso a estas vacunas para quienes no cumplan con los criterios de riesgo.
El cambio alinea a EE.UU. con países como Reino Unido, Canadá y Australia, pero genera preocupación entre expertos. El Dr. Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, defiende la seguridad de las vacunas actuales y cuestiona la premisa de que faltan datos robustos. Por su parte, la Dra. Jodie Guest, de la Universidad de Emory, advierte que restringir el acceso podría aumentar las desigualdades en salud y el riesgo de nuevas variantes, además de dificultar la cobertura de seguros.
La FDA también señaló que no considerará efectos a largo plazo como el COVID prolongado en estas decisiones, lo que ha sido criticado por expertos como el Dr. Peter Hotez, quien destaca la importancia de vacunar a grupos más jóvenes para proteger a poblaciones vulnerables y reducir riesgos como ataques cardíacos.
Empresas como Moderna expresaron su compromiso con los nuevos requisitos, mientras que Pfizer y Novavax no han comentado. Recientemente, la FDA aprobó la vacuna de Novavax para mayores de 65 años y personas de 12 años en adelante con condiciones de riesgo, reflejando la nueva dirección de la agencia.
Los funcionarios de la FDA argumentan que esta política busca restaurar la confianza pública en las vacunas, que ha disminuido, con menos del 25% de los estadounidenses vacunados en las últimas temporadas. Sin embargo, expertos como Offit atribuyen las bajas tasas a la fatiga por refuerzos y a una menor percepción de riesgo, no a una pérdida de confianza.
Imágen cortesía: CNN
